Randomized Phase III Trial Evaluating Spartalizumab Plus Dabrafenib and Trametinib for BRAF V600-Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma

Mục tiêu:Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy kháng thể chống thụ thể chết theo chương trình 1 kết hợp với dabrafenib và trametinib hiệu quả hơn dabrafenib và trametinib đơn độc có hoạt tính chống khối u tốt hơn. Những quan sát này được hỗ trợ bởi bằng chứng tịnh tiến cho thấy rằng các chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch cộng với liệu pháp nhắm mục tiêu có thể cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân bị u ác tính di căn đột biến braf v600. combi-i là một thử nghiệm giai đoạn iii của spartalizumab (kháng thể kháng thụ thể 1 chống chết theo chương trình) kết hợp với dabrafenib và trametinib (sparta-dabtram) so với giả dược cộng với dabrafenib và trametinib (giả dược-dabtram) ở bệnh nhân Đánh giá braf U ác tính di căn hoặc không thể cắt bỏ được đột biến v600.

Phương pháp: Bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch spartalizumab 400 mg mỗi 4 tuần, dabrafenib 150 mg uống hai lần mỗi ngày, trametinib 2 mg uống một lần mỗi ngày hoặc giả dược-dabtram. Những người tham gia ≥18 tuổi bị u ác tính đột biến braf v600 không thể cắt bỏ hoặc di căn. Tiêu chí đánh giá chính là thời gian sống không bệnh tiến triển do nghiên cứu viên đánh giá. Tỷ lệ sống sót chung là tiêu chí phụ quan trọng (mã định danh Clinicaltrials.gov: nct02967692).

Bạn đang xem: Combi i

Xem thêm: Giới thiệu Huyện Hóc Môn

Kết quả: Tại thời điểm cắt dữ liệu (ngày 1 tháng 7 năm 2020), tỷ lệ sống không bệnh tiến triển trung bình ở nhánh sparta-dabtram là 16,2 tháng (KTC 95%, 12,7 đến 23,9 tháng ), so với 12,0 tháng (KTC 95%, 10,2 đến 15,4 tháng) trong nhóm giả dược-dabtram (tỷ lệ rủi ro, 0,82 [KTC 95%, 0,66 đến 1,03]; p = 0,042 [Một phía; không đáng kể ]). Tỷ lệ đáp ứng khách quan lần lượt là 69% (183 trên 267 bệnh nhân) và 64% (170 trên 265 bệnh nhân). Các biến cố bất lợi liên quan đến điều trị độ 3 xảy ra ở 55% (146 trên 267) nhóm sparta-dabtram và 33% (88 trên 264) ở nhóm giả dược-dabtram.

Kết luận: Nghiên cứu không đáp ứng tiêu chí chính; những kết quả này không hỗ trợ việc sử dụng rộng rãi sparta-dabtram trong bối cảnh tuyến đầu. Các nghiên cứu tiếp theo dựa trên dấu ấn sinh học có thể xác định các quần thể bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ sự kết hợp của các chất ức chế điểm kiểm soát cộng với liệu pháp nhắm mục tiêu.

Xem thêm: Bài học cắt may cơ bản nhất cho người mới học tại nhà